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香雪生命科学TCR-T产品IND申请获受理,积极拓展适应症布局
发布时间:2024-02-08  

近日,香雪生命科学技术(广东)有限公司 (简称“香雪生命科学”) 向国家药品监督管理局提交了TAEST16001注射液新增适应症临床注册申请并已获得受理。TAEST16001注射液是中国首个获得IND批件的TCR-T细胞免疫治疗产品,首个临床在研适应症为晚期软组织肉瘤,目前已经进入临床II期,进展顺利。




关于TAEST16001


TAEST16001是香雪生命科学自主研发的TCR-T细胞免疫治疗产品,针对NY-ESO-1癌胚抗原的TCR-T细胞,将病人的T细胞在体外用基因工程改造过的带有肿瘤抗原特异性的TCR基因的慢病毒转染,然后这些表达抗肿瘤抗原TCR的T细胞被大量扩增到约1×109~2×1010个细胞量,病人经过适当剂量药物进行淋巴细胞清除(清淋)后,再把TCR-T细胞回输给病人。


TAEST16001在研的首个适应症为晚期软组织肉瘤,以广州中山大学肿瘤防治中心和北京大学肿瘤医院作为牵头单位,国内多家临床机构正在参与II期临床研究。该产品首个I期临床试验为TAEST16001细胞在HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤患者中进行的剂量递增和拓展性研究。TAEST16001的I期临床研究结果荣誉获选美国临床肿瘤学会(ASCO)2022年年会进行口头专题汇报,首次公开临床数据即获得业界高度认可, 2023年国际著名期刊Cell Reports Medicine发表该I期临床研究文章,并邀请美国西北大学资深教授为文章作了特别点评,给予了高度评价:“TAEST16001的I期临床研究为过继性T细胞免疫疗法在晚期软组织肉瘤的临床转化中迈出关键一步”。


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香雪生命科学技术(广东)有限公司(简称“香雪生命科学”)是一家聚焦TCR领域的细胞免疫治疗产品和技术的研发企业,是国内乃至国际上TCR-T细胞免疫治疗头部企业。


香雪生命科学有一支经验丰富,严谨扎实的研发团队,基于自主知识产权的TCR核心技术,已搭建完整的TCR-T产品研发技术体系和生产制备体系,其中TCR-T产品研发技术体系包含:①抗原肽发现平台,②TCR高亲和力平台,③TCR-T开发平台;TCR-T生产制备体系包含:①自动化细胞生产平台,②质控平台;形成了TCR-T细胞产品全链条创新产业链。

香雪生命科学TCR-T产品布局广泛,靶点丰富涉及包括CT抗原,新生抗原,病毒抗原等几乎所有与肿瘤相关的特异性抗原,涵盖A0201,A1101及A2402等多个以中国人群居多的HLA基因型,适应症覆盖多种临床难治的实体瘤。目前香雪生命科学已有两个在研产品获国家CDE批准进入临床,其中TAEST16001是中国首个获得IND批件进入临床的TCR-T细胞治疗产品;第二个产品是TAEST1901,在研的首个适应症为原发性肝癌,正在启动I期临床研究。


来源:香雪生命科学
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